Injeq Oy:n laatujärjestelmälle on myönnetty lääkinnällisten laitteiden luokan I ja IIa MDR sekä ISO 13485 -sertifikaatit

Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) mukaan kaikilla lääkinnällisten laitteiden valmistajilla on oltava laadunhallintajärjestelmä. Injeq Oy:lle on myönnetty yhtiön laatujärjestelmän hyväksymistä kuvaava EN ISO 13485:2016 sertifikaatti. Yhtiölle on myönnetty myös luokan I ja IIa lääkinnällisten laitteiden valmistajan laatujärjestelmän MDR 2017/745 -sertifikaatit.

Sertifikaattien saaminen on keskeinen saavutus vahvistaen Injeqin hyväksynnän lääkinnällisten laitteiden valmistajana. Sertifikaatit ovat tärkeä askel kohti yhtiön ensimmäisen IQ-Tip® järjestelmän kaupallistamista ja CE-merkintäprosessin loppuunsaattamista kattaen myös luokan III lääkinnälliset laitteet.

MDR on Euroopan Unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus. Koska uutta MD-asetusta pidetään yhtenä lääkinnällisten laitteiden valmistajia koskevista tiukimmista vaatimuksista, on Injeqille merkittävä saavutus kyetä osoittamaan prosessien vaatimustenmukaisuus. Toukokuusta 2021 lähtien on kaikkien lääketieteellisten laitteiden, jotka hakevat viranomaishyväksyntää Euroopassa, oltava asetuksen mukaisia. Laatujärjestelmän sertifioinnin vahvistaessa yrityksen laadunhallintajärjestelmän täyttävän viranomaisvaatimukset, Injeq jatkaa luottavaisesti kohti tuotteidensa CE-merkintää. Yhtiön laatujärjestelmän arvioijana ja auditoivana tahona on toiminut ilmoitettu laitos (Notified Body) TÜV SÜD Product Service GmbH.

Laatupäällikkö Jussi Seitsosen mukaan Injeq on saavuttanut merkittävän virstanpylvään: ”Olemme äärimmäisen tyytyväisiä ISO 13485 sertifioinnista. Yhtiön laatujärjestelmä on jo auditoitu myös MD-asetuksen vaatimusten mukaisesti. Etenemme vahvasti kohti ensimmäisen järjestelmämme CE-merkkiä ja myyntilupaa Euroopassa.”

Injeq lyhyesti
Injeq Oy on suomalainen älykästä lääketieteellistä teknologiaa vaativiin potilaspistoihin kehittävä yhtiö. Yhtiön kärkituote on IQ Tip® -älyneula, joka on nykyaikainen tapa tehdä vaativat lannepistot turvallisesti. Tuotteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus on jo arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yliopistosairaaloissa. Injeqin älyneula soveltuu lannepistoihin vastasyntyneistä ikääntyneisiin mukaanlukien leukemialasten hoitopistot. Tampereella toimiva yhtiö tähtää Euroopan ja globaaleille lääketieteen markkinoille. Injeq työllistää tällä hetkellä 16 henkilöä ja on kaupallistamassa ensimmäistä tuotettaan. Injeqin taustalla on kokenut lääketieteellinen asiantuntijatiimi ja laaja tieteellinen tutkimustyö.

Injeq participating SIOP 2022 in Barcelona 28th September -1st October

Injeq is very excited to attend the SIOP Congress to present our amazing IQ-Tip system to doctors, patients and their […]
Read more »

Late mortality among survivors of childhood acute lymphoblastic leukemia diagnosed during 1971–2008 in Denmark, Finland, and Sweden: A population-based cohort study

An interesting article from Sørensen et al. about long term survival from childhood ALL (acute lymphoblastic leukemia). According to this […]
Read more »

German reseller Florian Holderer was dazzled by the smart needle

Ecumed’s CEO Florian Holderer emphasizes the importance of user experience and trust in the marketing of the IQ-Tip®​ smart needle. Florian Holderer […]
Read more »

Changes to the Injeq Plc. Board

The Annual General Meeting held on May 31 2022 made the regular decisions as defined in the by-laws. The new […]
Read more »

Incidence of traumatic lumbar punctures in neonates and infants

The part two of the trilogy has now been published. This article of the three part series examines the incidence […]
Read more »

Injeq whitepaper on lumbar puncture

Our whitepaper takes a closer look at the lumbar puncture, the IQ-Tip® system’s first indication, and presents the results that […]
Read more »