Injeq Oy:n laatujärjestelmälle on myönnetty lääkinnällisten laitteiden luokan I ja IIa MDR sekä ISO 13485 -sertifikaatit

Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) mukaan kaikilla lääkinnällisten laitteiden valmistajilla on oltava laadunhallintajärjestelmä. Injeq Oy:lle on myönnetty yhtiön laatujärjestelmän hyväksymistä kuvaava EN ISO 13485:2016 sertifikaatti. Yhtiölle on myönnetty myös luokan I ja IIa lääkinnällisten laitteiden valmistajan laatujärjestelmän MDR 2017/745 -sertifikaatit.

Sertifikaattien saaminen on keskeinen saavutus vahvistaen Injeqin hyväksynnän lääkinnällisten laitteiden valmistajana. Sertifikaatit ovat tärkeä askel kohti yhtiön ensimmäisen IQ-Tip® järjestelmän kaupallistamista ja CE-merkintäprosessin loppuunsaattamista kattaen myös luokan III lääkinnälliset laitteet.

MDR on Euroopan Unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus. Koska uutta MD-asetusta pidetään yhtenä lääkinnällisten laitteiden valmistajia koskevista tiukimmista vaatimuksista, on Injeqille merkittävä saavutus kyetä osoittamaan prosessien vaatimustenmukaisuus. Toukokuusta 2021 lähtien on kaikkien lääketieteellisten laitteiden, jotka hakevat viranomaishyväksyntää Euroopassa, oltava asetuksen mukaisia. Laatujärjestelmän sertifioinnin vahvistaessa yrityksen laadunhallintajärjestelmän täyttävän viranomaisvaatimukset, Injeq jatkaa luottavaisesti kohti tuotteidensa CE-merkintää. Yhtiön laatujärjestelmän arvioijana ja auditoivana tahona on toiminut ilmoitettu laitos (Notified Body) TÜV SÜD Product Service GmbH.

Laatupäällikkö Jussi Seitsosen mukaan Injeq on saavuttanut merkittävän virstanpylvään: ”Olemme äärimmäisen tyytyväisiä ISO 13485 sertifioinnista. Yhtiön laatujärjestelmä on jo auditoitu myös MD-asetuksen vaatimusten mukaisesti. Etenemme vahvasti kohti ensimmäisen järjestelmämme CE-merkkiä ja myyntilupaa Euroopassa.”

Injeq lyhyesti
Injeq Oy on suomalainen älykästä lääketieteellistä teknologiaa vaativiin potilaspistoihin kehittävä yhtiö. Yhtiön kärkituote on IQ Tip® -älyneula, joka on nykyaikainen tapa tehdä vaativat lannepistot turvallisesti. Tuotteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus on jo arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yliopistosairaaloissa. Injeqin älyneula soveltuu lannepistoihin vastasyntyneistä ikääntyneisiin mukaanlukien leukemialasten hoitopistot. Tampereella toimiva yhtiö tähtää Euroopan ja globaaleille lääketieteen markkinoille. Injeq työllistää tällä hetkellä 16 henkilöä ja on kaupallistamassa ensimmäistä tuotettaan. Injeqin taustalla on kokenut lääketieteellinen asiantuntijatiimi ja laaja tieteellinen tutkimustyö.

Research news: A previous champagne tap reduces the probability of traumatic lumbar puncture in the following procedure

Injeq’s Harri Sievänen has publish new interesting findings about the incidence of traumatic lumbar punctures. “According to binary logistic regression, […]
Read more »

Injeq IQ-Tip device: Pre-launch in Kuwait

Injeq IQ-Tip was introduced to Kuwaiti doctors in October. Product Line Manager Mr Ahmed Jamous from Mareen Group had a […]
Read more »

Voluntary conversion of convertible bonds into shares

In 2023 Injeq Oyj organized a share issue between June 21 and August 28, when the company received capital investment […]
Read more »

Digital Healthcare – Matchmaking with hospitals in Vienna

Last week almost 60 Austrian healthcare professionals attended the matchmaking event organised by Business Finland and the Wiener Gesundheitsverbund on […]
Read more »

FDA grants breakthrough device designation for Injeq IQ-Tip® smart needle

Injeq is happy to announce that Injeq IQ-Tip device with its indications for use meet the criteria and have been […]
Read more »

Breakthrough Device designation granted by FDA

Injeq IQ-Tip system has been granted the Breakthrough Device designation by FDA! The FDA’s Breakthrough Devices Program is designed to […]
Read more »