Injeq Oy:n laatujärjestelmälle on myönnetty lääkinnällisten laitteiden luokan I ja IIa MDR sekä ISO 13485 -sertifikaatit

Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) mukaan kaikilla lääkinnällisten laitteiden valmistajilla on oltava laadunhallintajärjestelmä. Injeq Oy:lle on myönnetty yhtiön laatujärjestelmän hyväksymistä kuvaava EN ISO 13485:2016 sertifikaatti. Yhtiölle on myönnetty myös luokan I ja IIa lääkinnällisten laitteiden valmistajan laatujärjestelmän MDR 2017/745 -sertifikaatit.

Sertifikaattien saaminen on keskeinen saavutus vahvistaen Injeqin hyväksynnän lääkinnällisten laitteiden valmistajana. Sertifikaatit ovat tärkeä askel kohti yhtiön ensimmäisen IQ-Tip® järjestelmän kaupallistamista ja CE-merkintäprosessin loppuunsaattamista kattaen myös luokan III lääkinnälliset laitteet.

MDR on Euroopan Unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus. Koska uutta MD-asetusta pidetään yhtenä lääkinnällisten laitteiden valmistajia koskevista tiukimmista vaatimuksista, on Injeqille merkittävä saavutus kyetä osoittamaan prosessien vaatimustenmukaisuus. Toukokuusta 2021 lähtien on kaikkien lääketieteellisten laitteiden, jotka hakevat viranomaishyväksyntää Euroopassa, oltava asetuksen mukaisia. Laatujärjestelmän sertifioinnin vahvistaessa yrityksen laadunhallintajärjestelmän täyttävän viranomaisvaatimukset, Injeq jatkaa luottavaisesti kohti tuotteidensa CE-merkintää. Yhtiön laatujärjestelmän arvioijana ja auditoivana tahona on toiminut ilmoitettu laitos (Notified Body) TÜV SÜD Product Service GmbH.

Laatupäällikkö Jussi Seitsosen mukaan Injeq on saavuttanut merkittävän virstanpylvään: ”Olemme äärimmäisen tyytyväisiä ISO 13485 sertifioinnista. Yhtiön laatujärjestelmä on jo auditoitu myös MD-asetuksen vaatimusten mukaisesti. Etenemme vahvasti kohti ensimmäisen järjestelmämme CE-merkkiä ja myyntilupaa Euroopassa.”

Injeq lyhyesti
Injeq Oy on suomalainen älykästä lääketieteellistä teknologiaa vaativiin potilaspistoihin kehittävä yhtiö. Yhtiön kärkituote on IQ Tip® -älyneula, joka on nykyaikainen tapa tehdä vaativat lannepistot turvallisesti. Tuotteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus on jo arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yliopistosairaaloissa. Injeqin älyneula soveltuu lannepistoihin vastasyntyneistä ikääntyneisiin mukaanlukien leukemialasten hoitopistot. Tampereella toimiva yhtiö tähtää Euroopan ja globaaleille lääketieteen markkinoille. Injeq työllistää tällä hetkellä 16 henkilöä ja on kaupallistamassa ensimmäistä tuotettaan. Injeqin taustalla on kokenut lääketieteellinen asiantuntijatiimi ja laaja tieteellinen tutkimustyö.

Injeq is one of the Europe’s Top 5 Medical Device Companies to Watch in 2023

Healthcare advancements that were mere ideas decades ago are coming to fruition, proving to be much more valuable to saving […]
Read more »

The 3rd part of Sievänen’s trilogy about traumatic lumbar punctures is out now: Incidence of traumatic lumbar punctures in adults: the impact of a patient’s first procedure

We are happy to announce that the last part of Sievänen’s traumatic lumbar punctures’ trilogy is now published. Two factors […]
Read more »

Päivi Lehtonen starting as Injeq’s new Sales Director in April

The current CEO of Teivo, Päivi Lehtonen, will start as Injeq’s new Sales Director in the beginning of April. Päivi […]
Read more »

We are excited to join the biggest German neurology event Neurowoche 2022

We are excited to join the biggest annual German neurology event Neurowoche 2022 with our distributor Ecumed. The congress takes […]
Read more »

Injeq participating Italian Neonatology congress SIN

Injeq is happy to join our Italian distributor Euromed at SIN – XXVIII Italian Neonatology Congress in beautiful Firenze. Come […]
Read more »

Injeq participating SIOP 2022 in Barcelona 28th September -1st October

Injeq is very excited to attend the SIOP Congress to present our amazing IQ-Tip system to doctors, patients and their […]
Read more »