Injeqin kehityspolku

Kolme huippuasiantuntijaa – lääkäreitä ja lääketieteellisen tekniikan osaajia – pohtivat puudutuksiin liittyvien hermovaurioiden ehkäisemistä lääketieteellisen tekniikan keinoin. Puudutettaessa ei hermoon saa pistää, vaan hermon läheisyys pitää tunnistaa ja puudute ruiskuttaa ennen neulan osumista hermoon. Ongelmana on se, että puudutukset tehdään pääasiassa sokeasti pelkästään sormituntumalta, tai joissakin sovelluksissa ultraääntä tai hermon sähköärsytystä apuna käyttäen.

Hyttinen, Paassilta ja Seppänen-Kaijansinkko päättivät lähteä tutkimaan ja kehittämään neulaa, joka ratkaisisi sokean pistoksen ongelman. Tuloksena syntyi digitaalinen älyneula, joka reaaliaikaisesti mittaamalla elävien kudosten bioimpedanssia tunnistaa ja kertoo käyttäjälleen, milloin neulan kärki on halutussa kohteessa.

Selkäydinpuudutus valikoitui aluksi pilottikohteeksi siksi, että sitä ympäröi selkäydinneste, joka on helppo erottaa muista alueen kudoksista. Niinpä tutkijat päätyivät ratkaisemaan selkäydinnestenäytteen ottoon ja selkäydinpuudutuksen antamiseen liittyvän sokean lumbaalipunktion ongelmaa Tampereella jo toistakymmentä vuotta sitten.

Injeq Oy perustettiin 2010, kun jo aiemmin tunnistettu lääketieteellinen tarve yhdistyi teknologiaosaajien näkemykseen sen mahdollisesta ratkaisusta. Kehitetyllä teknologialla on useita mahdollisia sovellusalueita. Yhtiö kehitti teknologiaa ja teki kliinisiä kokeita myös nivelpistoihin ja syöpäbiopsiaan.

Yhteistyössä Helsingin, Tampereen ja Turun yliopistollisten sairaaloiden kanssa toteutettiin seuraavina vuosina useita onnistuneita pilottivaiheen potilastutkimuksia. Yhtiön tuotteen ensimmäinen sovellus – pienten lasten lumbaalipunktiot – kirkastui ja tuotekehitys ja kliiniset tutkimukset keskitettiin tähän merkittävään sovellusalueeseen.

Lääkinnällisten laitteiden hyväksyntää ohjannut direktiivin (Medical Device Directive, MDD) muuttui regulaatioksi (Medical Device Regulation, MDR) vuonna 2017 ja siirtymäajan päätyttyä keväällä 2021 CE-sertifiointi ei enää olisi mahdollista MDD:n mukaisesti. Keväällä 2017 toteutettiin yhtiön ensimmäinen 1,65 M€ joukkorahoituskierros.

Keväällä 2018 käynnistettiin sertifiointiprosessi, ilmoitettuna laitoksena saksalainen TÜV SÜD. CE-hyväksyntä oli tarkoitus saavuttaa MDD:n aikaisin kriteerein siirtymäajan turvin. Ilmoitettu laitos kuitenkin tulkitsi syksyllä 2018 yhtiön kliiniset tutkimukset tehdyksi MDD:n mukaisesti. Oli ilmeistä, että laitteiden CE-merkinnän viitekehys tulisi nyt olemaan uusi eurooppalainen asetus MDR, jonka mukaan kehittämistyö suunnattiin uudelleen.

Vuonna 2019 yhtiö siirsi toimintonsa Tampereella Hervannasta Tampereen yliopistollisen sairaalan kampukselle Biokatu 8:n tiloihin, joissa on myös tuotantokriteerit täyttävät puhdastilat. Keväällä toteutettiin yhtiön toinenjoukkorahoituskierros, jolla rahoitusta kerättiin 1,7 M€. Lisäksi kesällä 2019 aloitettiin Injeqin älyneulalla uuden MDR:n mukaiset, CE-merkkiin vaadittavat kliiniset tutkimukset kolmessa suomalaisessa yliopistosairaalassa.

Kliininen tutkimus saatiin päätökseen syksyllä 2020, jolloin sertifiointiprosessi saattoi jälleen edetä. Injeqin laatujärjestelmän ja tuotteiden sertifiointia anottiin saksalaiselta ilmoitetulta laitokselta, TÜV SÜD:ltä. Lokakuussa 2020 tehtiinkin jo ensimmäinen ilmoitetun laitoksen audit Tampereella Injeqin tiloissa. Marraskuussa toteutettiin yhtiön kolmas joukkorahoituskierros, jolla kerättiin 2 M€ reilun vuorokauden aikana.

Injeqin laatujärjestelmä sai ISO 13485 sertifioinnin. Laatujärjestelmä, IQ Tip-systeemin analysaattori ja kaapeli saivat MDR:n mukaisen CE-sertifioinnin kesäkuussa 2021. IQ-Tip®-älyneula sai EU:n ilmoitetun laitoksen (TÜV SÜD Product Service GmbH 0123) hyväksynnän (CE-merkki) joulukuussa 2021.

Keväällä 2023 on tarkoitus aloittaa ensimmäinen markkinoille tulon jälkeinen kliininen tutkimus viidessä suomalaisessa yliopistosairaalassa. Katseet kääntyvät kohti mahdollisia uusia sovellusalueita entisten toimintojen kehittämisen lisäksi.