Lääkinnällisiä laitteita koskevan EU-asetuksen 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) mukaan kaikilla lääkinnällisten laitteiden valmistajilla on oltava laadunhallintajärjestelmä. Injeq Oy:lle on myönnetty yhtiön laatujärjestelmän hyväksymistä kuvaava EN ISO 13485:2016 sertifikaatti. Yhtiölle on myönnetty myös luokan I ja IIa lääkinnällisten laitteiden valmistajan laatujärjestelmän MDR 2017/745 -sertifikaatit.
Sertifikaattien saaminen on keskeinen saavutus vahvistaen Injeqin hyväksynnän lääkinnällisten laitteiden valmistajana. Sertifikaatit ovat tärkeä askel kohti yhtiön ensimmäisen IQ-Tip® järjestelmän kaupallistamista ja CE-merkintäprosessin loppuunsaattamista kattaen myös luokan III lääkinnälliset laitteet.
MDR on Euroopan Unionin lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus. Koska uutta MD-asetusta pidetään yhtenä lääkinnällisten laitteiden valmistajia koskevista tiukimmista vaatimuksista, on Injeqille merkittävä saavutus kyetä osoittamaan prosessien vaatimustenmukaisuus. Toukokuusta 2021 lähtien on kaikkien lääketieteellisten laitteiden, jotka hakevat viranomaishyväksyntää Euroopassa, oltava asetuksen mukaisia. Laatujärjestelmän sertifioinnin vahvistaessa yrityksen laadunhallintajärjestelmän täyttävän viranomaisvaatimukset, Injeq jatkaa luottavaisesti kohti tuotteidensa CE-merkintää. Yhtiön laatujärjestelmän arvioijana ja auditoivana tahona on toiminut ilmoitettu laitos (Notified Body) TÜV SÜD Product Service GmbH.
Laatupäällikkö Jussi Seitsosen mukaan Injeq on saavuttanut merkittävän virstanpylvään: ”Olemme äärimmäisen tyytyväisiä ISO 13485 sertifioinnista. Yhtiön laatujärjestelmä on jo auditoitu myös MD-asetuksen vaatimusten mukaisesti. Etenemme vahvasti kohti ensimmäisen järjestelmämme CE-merkkiä ja myyntilupaa Euroopassa.”
Injeq lyhyesti
Injeq Oy on suomalainen älykästä lääketieteellistä teknologiaa vaativiin potilaspistoihin kehittävä yhtiö. Yhtiön kärkituote on IQ Tip® -älyneula, joka on nykyaikainen tapa tehdä vaativat lannepistot turvallisesti. Tuotteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus on jo arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa yliopistosairaaloissa. Injeqin älyneula soveltuu lannepistoihin vastasyntyneistä ikääntyneisiin mukaanlukien leukemialasten hoitopistot. Tampereella toimiva yhtiö tähtää Euroopan ja globaaleille lääketieteen markkinoille. Injeq työllistää tällä hetkellä 16 henkilöä ja on kaupallistamassa ensimmäistä tuotettaan. Injeqin taustalla on kokenut lääketieteellinen asiantuntijatiimi ja laaja tieteellinen tutkimustyö.
