Injeqin IQ-Tip®-älyneulalle myönnetty CE-sertifiointi – suomalaisinnovaatio on valmis myyntiin Euroopan markkinoille

Lääketieteellisen teknologiayhtiö Injeqin monivuotinen kehitystyö toi toivotun tuloksen, kun yhtiön IQ-Tip®-älyneula sai CE-sertifioinnin 21.12.2021. IQ-Tip®-älyneula soveltuu lumbaalipunktioihin vastasyntyneistä ikääntyneisiin, yhtenä keskeisimpänä indikaationa leukemialasten hoitopistot. Lääkinnällisen laitteen CE-sertifiointi tarkoittaa myyntilupaa Euroopassa, joten sen myöntäminen on myös lähtölaukaus yhtiön kasvuvaiheeseen.

Mullistavaa Injeq IQ-Tip®-älyneulassa on, että se tietää, missä neulan kärki on. Tavoitteena on helpottaa vaativia pistoja tekevien lääkäreiden työtä ja edistää potilasturvallisuutta. Neulan ensimmäinen kaupallinen sovellus on tarkoitettu lumbaalipunktioihin, joissa se tunnistaa, kun neulan kärki on selkäydinnesteessä.

”CE-sertifiointi on lääkinnälliselle laitteelle käytännössä myyntilupa. Olemme nyt päässeet käynnistämään valmistelemamme tuotteen kaupallistamistoimenpiteet Euroopassa ja ensimmäiset toimitukset Saksaan on jo tehty. CE-merkin saaminen oli meille pitkäaikaisen kehitystyön ja lujan loppurutistuksen tulos”, sanoo Injeqin hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila.

Injeq haki IQ-Tip®-älyneulalle CE-sertifiointia EU:n uuden, erittäin vaativan lääkinnällisten laitteiden asetuksen (Medical Device Regulation, MDR) mukaisesti. Merkin vaatimukset muuttuivat kesken älyneulan kehitystyön, mikä merkitsi Injeqille huomattavaa lisätyötä ja muun muassa uusia kliinisiä tutkimuksia. Ne saatiin valmiiksi syksyllä 2020. Älyneulan vaatimustenmukaisuuden arvioi arvostettu saksalainen ilmoitettu laitos (Notified Body) TÜV SÜD.

Yhtiölle myönnetty lääkinnällisten laitteiden valmistajan laatujärjestelmän MDR 2017/745
-sertifikaatti osoittaa, että lääkinnällinen laite täyttää sille asetetut vaatimukset ja on kaikkien siihen sovellettavien säädösten mukainen. Lääkinnälliset laitteet jaetaan käyttötarkoituksen ja siihen liittyvien riskien perusteella kolmeen luokkaan. Neula kuuluu vaativimpaan lääkinnällisten laitteiden luokkaan III ja on ensimmäisiä MDR 2017/745 mukaisen sertifioinnin saaneita uusia tuotteita tässä luokassa Suomessa. Laitteistoon kuuluva analysaattori kuuluu luokkaan IIa ja erikoiskaapeli on luokan I steriili tuote. Nämä sertifioitiin ilmoitetun laitoksen toimesta jo kesäkuussa 2021.

”Laitteen tulee täyttää MDR:n vaatimukset koko elinkaarensa ajan niin tuoteturvallisuuden, kliinisen suorituskyvyn kuin riskienhallinnan ja seurannankin suhteen. Laatujärjestelmämme tulee olla jatkuvasti voimassa, ja auditoinnit jatkuvat vuosittain”, täydentää laatupäällikkö Jussi Seitsonen.

Injeq pyrkii ensi vaiheessa saamaan IQ-Tip®-älyneulan osaksi normaalia hoitokäytäntöä leukemialasten ja vastasyntyneiden hoidossa Euroopassa. Ensimmäisen vuoden aikana Injeq tavoittelee referenssikäyttäjiä etenkin johtavista yliopistosairaaloista. Jatkossa tavoitteena on tuoda älyneula rutiinikäyttöön helpottamaan aikuisten haastavia lumbaalipunktioita ja myöhemmin myös muita vaativia pistoja ensin Euroopassa ja sitten muualla maailmassa.

Toimitusjohtaja uusiin tehtäviin – uutta toimitusjohtajaa haetaan kaupallisen vaiheen alkaessa

Injeqissä on käynnistynyt hakuprosessi uuden toimitusjohtajan valitsemiseksi, sillä yhtiötä toukokuusta 2019 lähtien johtanut Ilari Antila siirtyy tammikuussa kotipaikkakunnalleen merkittävän uuden terveydenhuollon teknologiayhtiön palvelukseen. Injeqin väliaikaisena toimitusjohtajana toimii hallituksen puheenjohtaja Tommi Rasila.

”Haluan koko hallituksen puolesta lämpimästi kiittää Ilaria hänen merkittävästä ja sitoutuneesta työstään Injeqissä ja toivottaa hänelle kaikkea hyvää tulevaan. Haemme nyt uutta toimitusjohtajaa luotsaamaan Injeqiä uuteen erittäin mielenkiintoiseen, kaupallisen laajentumisen vaiheeseen”, sanoo Tommi Rasila.

”On ollut kunnia saada olla mukana kehittämässä Injeqiä innovaation kaupallistamisvaiheessa uusimpien säännösten mukaisesti yhdessä erinomaisen ja osaavan tiimin kanssa. Toivotan yhtiölle menestystä hienon innovaation kaupallistamisessa kliinikoiden käyttöön, potilaiden parhaaksi”, sanoo Ilari Antila.

Lisätietoja

Injeq Oy

Hallituksen puheenjohtaja, vt. toimitusjohtaja, TkT Tommi Rasila

puh. 040 750 8158

tommi.rasila@injeq.com

Injeq lyhyesti

Injeq Oy on suomalainen lääketieteellisen teknologian kasvuyhtiö, jonka missiona on tuottaa teknisesti älykkäitä ratkaisuja lääketieteellisesti vaativiin potilaspistoihin.

Yhtiön kärkituote IQ-Tip®-älyneula on nykyaikainen tapa tehdä vaativat potilaspistot turvallisesti. Ensi vaiheessa erityisindikaationa ovat lumbaalipunktiot eli kliiniset toimenpiteet, joissa otetaan selkäydinnesteestä näyte tai annostellaan selkäydinkanavaan lääkeainetta. Tuotteen kliininen suorituskyky ja turvallisuus lumbaalipunktioissa on jo arvioitu kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suomalaisissa yliopistosairaaloissa. Lääkäreiden toiveesta kehitetty älyneula helpottaa lääkäreiden työtä tavoitteenaan potilasturvallisuuden ja hoidon vaikuttavuuden parantaminen. Älyneula soveltuu lumbaalipunktioihin vastasyntyneistä ikääntyneisiin, yhtenä keskeisimpänä indikaationa leukemialasten hoitopistot.

Vuonna 2010 perustettu Injeq toimii Tampereella ja työllistää tällä hetkellä 16 henkilöä. Injeqin taustalla on kokenut lääketieteellinen asiantuntijatiimi ja laaja tieteellinen tutkimustyö.

German reseller Florian Holderer was dazzled by the smart needle

Ecumed’s CEO Florian Holderer emphasizes the importance of user experience and trust in the marketing of the IQ-Tip®​ smart needle. Florian Holderer […]
Read more »

Changes to the Injeq Plc. Board

The Annual General Meeting held on May 31 2022 made the regular decisions as defined in the by-laws. The new […]
Read more »

Incidence of traumatic lumbar punctures in neonates and infants

The part two of the trilogy has now been published. This article of the three part series examines the incidence […]
Read more »

Injeq whitepaper on lumbar puncture

Our whitepaper takes a closer look at the lumbar puncture, the IQ-Tip® system’s first indication, and presents the results that […]
Read more »

Bioimpedance spinal needle provides high success and low complication rate in lumbar punctures of pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia

The great results of our latest clinical investigation have now been published as an open access article in Scientific Reports, […]
Read more »

Injeq Oy Shares Have Been Transferred to Finnish Book-Entry Securities System – Instructions for Shareholders

Injeq Oy Annual General Meeting resolved on 26th May 2021 to transfer the shares of the company into the Finnish […]
Read more »